肝癌新藥臨牀研究完成 有望今年上市

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肝癌新藥臨牀研究完成 有望今年上市  
  
                 肝細胞癌（Hepatocellular carcinoma）是最常見的肝癌類型，占全部肝癌的70%到85%。


貝葉(Bayer)藥廠最近宣佈一項關於抗癌藥物regorafenib（商品名Stivarga®）三期臨牀試驗的研究發現。在一項叫做RESORCE的臨牀試驗中以不能手術治療的肝細胞癌患者爲研究對象，這些患者使用化療藥物sorafenib治療後病情繼續惡化，研究發現regorafenib能夠提高此類患者的生存率，貝葉藥廠準備在今年據此結果申請regorafenib藥物上市。

RESORCE三期臨牀研究

這項叫做RESORCE的研究是一項隨機、雙盲和有安慰劑對照的多研究中心的三期臨牀研究，研究共有573名患者參加，所有患者都接受最好支持療法（Best Supportive Care），同時他們被隨機分爲兩組，一組接受regorafenib治療，一組則使用不含藥物的安慰劑。服用藥物的患者連續三週每日服用一次 regorafenib（160 mg），然後停藥一週，如此重複。研究記錄患者的總的生存率、疾病惡化時間、無惡化生存率和疾病控制率等指標。病人的安全性和對藥物的耐受性也是觀察指標。具體藥物療效數據和安全性分析將在即將舉行的科研會以上發佈並於以討論。據Bayer AG公司製藥部執行委員會成員Joerg Moeller介紹，自2007年， 不能以手術治療的肝細胞癌患者可使用的唯一化療藥物是sorafenib，因此他們亟需有效的治療方法。

關於肝細胞癌

肝細胞癌（Hepatocellular carcinoma）是最常見的肝癌類型，占全部肝癌的70%到85%。肝癌是全世界第六大癌症，是第二大致死癌症。每年全世界有超過78萬名新診斷肝癌病例，其中中國患者近40萬名，歐洲超過5萬，美國約3萬，肝癌的發病率症持續上升。在2012年，全世界死於肝癌的人數超過74萬，其中中國超過38萬，歐洲近5萬，美國約2萬4千。

regorafenib的安全注意事項

以下是服用regorafenib可能出現的副作用。

肝毒性：在臨牀試驗中觀察到regorafenib可以導致嚴重的肝毒性，甚至致命。因此在服用regorafenib期間需要檢測肝功能，根據肝功能受損程度不同，醫生會決定regorafenib藥物減量或者換其他藥物。

出血： 在632例接受regorafenib治療的患者中有4例出現致命性的呼吸道、消化道或者生殖系統出血。嚴重出血患者需停藥，服用抗凝藥物華法林的患者服藥期間要更頻繁的監測血液情況。

皮膚毒性： 一半左右的服用regorafenib的患者出現手足皮膚反應和嚴重皮疹，需要調整藥量。有極少數患者出現更嚴重的皮膚反應，如毒性表皮壞死，需要停藥。

高血壓：一部分服用regorafenib的患者，前六週需要每週或更頻繁的監測血壓。

其他的副作用還包括心機缺血和心肌梗死、可逆性後部白質腦病綜合徵、消化道穿孔、傷口癒合並發症、胚胎 – 胎兒毒性等，發生上述情況需要減量或停藥。

sorafenib的安全注意事項

sorafenib用於治療無法手術切除的肝細胞癌、晚期腎細胞癌或者局部復發或轉移的放療無效的甲狀腺癌。

服用sorafenib最常見的副作用有腹瀉、疲勞、腹痛、體重減輕、厭食和噁心等。除此之外，還有一系列重要的安全注意事項，例如，對sorafenib藥物過敏者禁用此藥物；服用sorafenib出現心機缺血和心肌梗死者需停藥；服用sorafenib增加出血風險，做外科手術者應停用或暫停藥物；血壓升高是常見副作用，服藥期間應定期測量血壓，如有必要則給予降壓治療；sorafenib最常見副作用是手足皮膚反應和皮膚出疹，反應嚴重者需停藥。
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