「藥」命？1成5 GMP藥廠出包

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「藥」命？1成5 GMP藥廠出包

衛生福利部日前公布33項國產藥品，變更賦形劑卻未依法重做「生體相等性（BE）」試驗，恐會影響藥效吸收，而民間監督健保聯盟再揭露生產這些問題藥品的藥廠中，有9家是通過食品藥物管理署藥品PIC/S GMP或GMP優良品質認證的藥廠製造，占該類認證藥廠總數的15.7％，質疑國家保證不再是品質保證！


食藥署日前公布的33項變更賦形劑的藥品中，分別來自國內11家製藥廠，其中10家經國家品質認證。

該下架沒下架 用藥安全堪憂

針對違規的33項處方藥，食藥署曾於本月3日表示賦形劑不具藥理作用，主成分與原本沒有太大差異，安全無虞，但為避免妨礙藥效吸收，產品需下架重做BE試驗。

不過，督保盟表示，目前這33項藥品多為降血壓藥、心血管用藥、市面上仍有取得，根本沒有下架，僅有少數醫學中心自行停止調劑該等藥品，改以其他藥品替代，恐將影響民眾用藥安全。

督保盟：國家藥品認證何來品質保證？

督保盟進一步表示，食藥署日前公布的33項違規須重新執行BE藥品中，分別來自11家藥廠，其中9家屬於PIC/S GMP認證的藥廠，包括南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等，占全部57家PIC/S GMP藥廠比例的15.7％，這是繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後，國家認證再出包的例證。

另外2家藥廠，分別是取得一般GMP認證的國家製藥，以及尚未取得PIC/S GMP認證的瑩碩生技製藥。


督保盟表示通過品質認證的藥品，可取得較高的健保給付，但此次被查出賦形劑變更未重做BE試驗，國家PIC/S GMP認證有失靈的現象。

督保盟質疑，這些通過品質認證的藥品，可取得較高的健保給付，但原本領有優良認證的廠商，如今卻成為違規大戶，PIC/S GMP認證還有何品質、優良可言？要求違規的33項藥品應全面下架。

食藥署：將持續追查個別違規廠商

對此，食藥署表示，因考量用藥民眾換藥風險，目前沒有考慮立刻下架，且重申賦形劑變更是為了提升藥品製造工藝，非主成分變更，僅需再確認與變更後的吸收是否一致，請民眾放心，但對於個別廠商的違規情節，後續將進行查廠瞭解。

此外，食藥處今日再公布21件藥品的評估結果，其中9項的處方變更需重新執行BE試驗，包括「五洲」過敏樂雷錠10公絲、艾雷克持續性藥效錠600公絲、過敏貝斯錠10毫克、固胰康緩釋錠30毫克、降壓英達緩釋錠1.5毫克、引達平持續性藥效膜衣錠 1.5 毫克、絡益達膜衣錠10毫克、「五洲」替你舒壓多莎錠2公絲、腸立挺錠100 毫克。
★《回溯》33項成藥賦形劑變更

原文網址 http://www.top1health.com/Article/88/17131
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