臨床實驗該不該參加？

kinhwa

臨床實驗該不該參加？


醫藥產業對全球而言都是一項重大產值與價值的產業，除了每年如天文數字的營業額，更重要的是每一分錢所牽涉到的都與人類健康息息相關。只是在各國現行體制下，對於上市的藥品與醫材及治療方法都有嚴格的規定，首先必須證明無害，再來才是效果。而由於所有產品最終都必須用於治療「人」，因此證明的數據也就必須是產生自「人」，這就有了臨床實驗的必要性了。

各國的臨床實驗規定，寬鬆不一，我國目前對於新藥的核准，大都依循美國法規，但是就算在美國拿到FDA(食藥署)的核准，在台灣一樣必須通過台灣衛福部的核准才能規類到健保或自費項目裡提供病人使用。而由於台灣每年健保與自費醫療市場有著接近兆元新台幣的預算，是國外大廠不可忽視的市場，不論在國外是否拿到藥證，仍須在台灣再進行臨床試驗，才能拿到中華民國衛福部的藥證在台灣上市。因此在台灣的臨床試驗基本上就分成兩種，一種是台灣自己的生技藥廠研發的新藥，但是絕大部份還是在國外已經拿到藥證，被證明為有效的藥物的臨床實驗。

曾經手包括大腸鏡、B肝、C肝、肝癌、幽門螺旋桿菌等新藥臨床試驗的嘉義基督教醫院肝膽腸胃科周莒光醫師表示，國內的臨床實驗從法規、程序、病人選擇和投藥程序、執行期的監控，都有嚴格的規範，每一位參與臨床實驗者，都必須是基於自願的前題，一旦出現藥害，也會有賠償機制。最主要的觀念是，所有臨床實驗，都是患者在現有治療可以出現侷限或療效會有疑慮之後的另一個選擇，也就是說可能是末期患者在現有藥物已經可以預見藥石罔效之後的另一線生機。

周莒光醫師強調，所有實驗患者都是抽籤決定服用的是新藥還是舊藥，就算沒有抽到新藥，也是依照原來的治療方式給藥，對患者本來就應該有的治療權益不受影響。當然也有臨床實驗是收治確定現有治療方式無效的患者，直接給予新藥，患者要承擔的就是新藥可能無效的風險，不過退一步而言，如果沒有新藥，繼續使用舊藥也是一樣的效果，而一旦新藥服用一段時間後無效，醫師也會建議用回原來的舊藥。

據了解，目前在台灣由國際藥廠提供的新藥臨床實驗，絕大多數是在國外藥政機關拿到藥證，已經在國外上市的藥品，參加這一類的臨床實驗，患者本身的風險相對較小。但是就商業運作而言，這樣的藥品所需的名額也會較少，單一藥品在全台灣可能也就二、三百位名額，分配到全台19個醫學中心，每個醫學中心也不過就是十幾二十個名額，只要一推案幾乎都是秒殺。被選中的病人可以直接服用在國外已經上市而且可能價格非常高昂的藥物，但是風險又小，無怪乎是非常受到歡迎的。

在了解臨床實驗的風險在現行狀況之後，也許下次聽聞臨床實驗，就不必過於驚慌，可以靜下心來聽聽醫師的說明，或許，生命在當下就可以找到一個比起現行療法，更便宜又有效的出口。