又見偽藥！瑪旺生技非法分裝抗凝血劑

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又見偽藥！瑪旺生技非法分裝抗凝血劑
匯流新聞網記者王少筠／綜合報導

瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司日前遭檢舉，未經衛福部核准、私下供應不明藥品「血小板血漿收集容器套組產品GPRP」，更涉嫌非法分裝抗凝血劑藥品「Anticoagulant Citrate Dextrose Solution-A」。新北市衛生局已將全案移請調查局台北市調處偵辦。

位於新北市汐止區的瑪旺生技公司，遭檢舉疑似販售不明藥物，衛生局7日會同台北市調處前往調查，發現「血小板血漿收集容器套組產品GPRP」，除原有的採血管、酒精棉片等，還外加5毫升的抗凝血藥劑「Anticoagulant Citrate Dextrose Solution-A」，與原先核准內容不同，卻未申請新批號，現場共計封存3126盒。



「GPRP」使用在「自體血小板免疫血清回輸療法(Platelet-rich plasma, PRP extraction)」，抽取患者自體血液後分離出血液中的血小板，再把血小板所含的生長因子萃取出來、注射回體內，經常用於骨科及醫美，可治療退化性關節炎，緩解疼痛，亦有說法是可以讓皮膚再生、撫平皺紋。此療程屬自費，坊間單次就要新台幣8000元至1萬2000元，要價不菲，旅美投手陳偉殷目前正利用此法治療；而這次遭檢舉的瑪旺生技，董事長黃美月正是醫美權威。

此外，瑪旺生技公司非法附加於「GPRP」的5毫升的抗凝血藥劑，亦是該公司擅自將500毫升大包裝的原產品分裝而成，現場發現36瓶，由衛生局全數攜回。

衛生局長林奇宏表示，「GPRP」必須在許可的工廠、相對無菌的環境下製作。「GPRP」的合格套組中，採血管與抗凝血劑是分開的，醫護人員抽血時，需另抽取抗凝血劑混合。

然有下游廠商指出，瑪旺生技公司宣稱採血管內已含抗凝血劑，方便醫護人員直接抽血放入。林奇宏指出，業者販售的套組產品內容物與原核准項目不同，卻未申請新批號，無疑「借殼上市」；他推測，業者可能是因市場競爭激烈，以方便醫療人員作業為由，將產品附上小瓶裝的抗凝血劑，刺激銷售量。

林奇宏表示，衛生局已將採血管送驗，釐清是否已含抗凝血劑於其中；若有，業者將依違反《藥事法》第84條，處3年以下有期徒刑，得併科1000萬元以下罰金。

藥物管理科長劉君豪表示，現場查獲的套組，自今（106）年1月起至本（6）月6日，已售出1794盒。此外，根據供貨藥廠資料，並沒有現場查獲的5毫升包裝，顯然瑪旺生技公司是擅自分裝，已涉違反《藥事法》第82條，屬於偽藥。至於業者何時開始分裝，尚待釐清；據查，該公司下游43處、分散7縣市，以雙北和高雄較集中，多為診所及藥商。

衛生局已要求業者立即停止使用並要求通路下架，醫療院所若執行PRP業務，應向民眾告知產品來源。

衛生局重申，業者違法製造或輸入藥品，製造或輸入者，可依《藥事法》第82條規定，處10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金；未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，可依《藥事法》第84條規定，處3年以下徒刑，得併科1000萬元以下罰金。